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醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)能否平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)
2012年12月07日
從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。這意味著，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入新階段。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)，約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)多家，2013年統(tǒng)計(jì)產(chǎn)值超過(guò)2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測(cè)儀，醫(yī)療器械已經(jīng)是一個(gè)門(mén)類(lèi)龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價(jià)值快速增長(zhǎng)的行業(yè)。
行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。
從今年3月初開(kāi)始，監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械管理的一系列活動(dòng)已經(jīng)開(kāi)展。先是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂新的監(jiān)管條例，緊接著該部門(mén)又大張旗鼓地開(kāi)展醫(yī)療器械五整治活動(dòng)，再之后是醫(yī)療器械萬(wàn)里行，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)。
面對(duì)新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^(guò)程監(jiān)管。
這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處各個(gè)環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告；經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄；增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度；未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產(chǎn)是生產(chǎn)，注冊(cè)是注冊(cè)
相比2000年制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次修訂的新條例中，最讓行業(yè)內(nèi)關(guān)注的是許可與注冊(cè)的關(guān)系。
按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。這種注冊(cè)制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的。簡(jiǎn)單地說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類(lèi)醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)，第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)，風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
企業(yè)如何獲得生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)？2000年版的條例給出了一個(gè)前置條件：生產(chǎn)許可。
第一類(lèi)醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)低，其生產(chǎn)企業(yè)只需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。但第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，則需要先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
“沒(méi)有許可證，企業(yè)就無(wú)法獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級(jí)專(zhuān)員林森勇告訴記者，這樣的制度設(shè)計(jì)把很多企業(yè)困住了。要獲得生產(chǎn)許可就意味著企業(yè)要建廠房、生產(chǎn)線、要滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，這是既要花錢(qián)又要花時(shí)間的工程。要完成生產(chǎn)許可，基本上三四年就過(guò)去了。這個(gè)時(shí)候，即使產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)，往往市場(chǎng)都已經(jīng)變了。
林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空轉(zhuǎn)多年，拿不到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品無(wú)法獲得注冊(cè)證。
這種情況不僅在上海出現(xiàn)，在全國(guó)都是普遍現(xiàn)象。北京天智航醫(yī)療器械科技股份有限公司董事長(zhǎng)張送根對(duì)此深有體會(huì)。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產(chǎn)許可證，等到開(kāi)始形成銷(xiāo)售，已經(jīng)過(guò)去了7年。
“5年拿到生產(chǎn)許可證是正常速度，對(duì)很多初創(chuàng)期的企業(yè)來(lái)說(shuō)，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易。”張送根說(shuō)。
拿不到生產(chǎn)許可證就意味著無(wú)法拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，而沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證，企業(yè)則無(wú)法進(jìn)行生產(chǎn)與銷(xiāo)售。即使產(chǎn)品非常有價(jià)值，也無(wú)法及時(shí)形成市場(chǎng)。
這種尷尬局面在新條例中得到逆轉(zhuǎn)。在新條例中，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門(mén)備案，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可、提交相應(yīng)證明資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。這就意味著，生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件。
北京超思電子技術(shù)股份有限公司副總經(jīng)理徐峰告訴記者，舊條例把生產(chǎn)許可前置于產(chǎn)品注冊(cè)，不利于初創(chuàng)期的企業(yè)，因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備一大堆硬件條件，造成很多企業(yè)不得不造假。這次改了之后，對(duì)那些處在初創(chuàng)期的企業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì)有很大幫助。
“在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)。”林森勇說(shuō)，醫(yī)療器械企業(yè)的春天到了。
不過(guò)也有監(jiān)管者擔(dān)心，將來(lái)是否會(huì)出現(xiàn)研究人員揣著好多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到處找企業(yè)生產(chǎn)的問(wèn)題。
從上市前審查轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管
不僅是生產(chǎn)許可與注冊(cè)的關(guān)系被調(diào)整，在新版監(jiān)管條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)也發(fā)生了變化。
2000年版的舊條例對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出了一刀切的規(guī)定：所有生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，否則不得進(jìn)行生產(chǎn)。但在新修訂的條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到了分類(lèi)管理的制度調(diào)整。新條例第八條規(guī)定：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
作出這樣的調(diào)整，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的角度來(lái)看，是出于對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的分類(lèi)把控。
按照風(fēng)險(xiǎn)大小，醫(yī)療器械在我國(guó)分為三類(lèi)，第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的思路，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效，第二類(lèi)醫(yī)療器械則需要嚴(yán)格控制管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械則需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
表現(xiàn)在具體的監(jiān)管方式上，就出現(xiàn)了備案與注冊(cè)兩種。這樣的調(diào)整一出臺(tái)就在社會(huì)上引發(fā)關(guān)注，很多人表達(dá)擔(dān)憂：這樣做是不是在放松監(jiān)管？
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的說(shuō)法，這樣做是為了給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)松綁。
“這不意味著降低門(mén)檻，不意味著放松監(jiān)管，相反，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過(guò)去的重注冊(cè)轉(zhuǎn)向重過(guò)程監(jiān)管。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)。
按照新修訂的條例，將加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)督，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長(zhǎng)岳偉看來(lái)，這意味著對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管思路的改變。
他告訴記者，醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該有三方審計(jì)，第一方審計(jì)是企業(yè)自我監(jiān)管，第二方審計(jì)是企業(yè)間的審查監(jiān)督，第三方審計(jì)則是專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的審查。新修訂的條例是把我國(guó)監(jiān)管改革向前推進(jìn)了一步，向著國(guó)際化接軌，但距離國(guó)際化還有距離。
多年來(lái)，林森勇對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的問(wèn)題一直在研究。在他看來(lái)，現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)制度的缺陷已經(jīng)非常明顯，舊的監(jiān)管思路是事前過(guò)度干預(yù)，造成的結(jié)果是一些企業(yè)會(huì)誤以為監(jiān)管是“一錘子買(mǎi)賣(mài)”。
以產(chǎn)品注冊(cè)審批為例，林森勇告訴記者，企業(yè)要想獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，必須出具3個(gè)報(bào)告，即由政府下屬的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告、由政府人員考核的質(zhì)量體系考核報(bào)告、由政府認(rèn)可的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
企業(yè)為了這3份應(yīng)付審批的報(bào)告，普遍存在資料虛假、標(biāo)準(zhǔn)避重就輕的問(wèn)題。能做到的寫(xiě)，不能做的不寫(xiě)，不以產(chǎn)品的安全性、有效性設(shè)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”林森勇說(shuō)，送樣產(chǎn)品是好的，精心加工，甚至購(gòu)買(mǎi)別人產(chǎn)品送檢，批準(zhǔn)后的批量生產(chǎn)又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設(shè)計(jì)使審批的形式大于實(shí)質(zhì)內(nèi)容。
在林森勇看來(lái)，不論許可證還是注冊(cè)證，并沒(méi)有實(shí)質(zhì)意義，關(guān)鍵是證書(shū)下面的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否客觀真實(shí)。過(guò)去的監(jiān)管總是在產(chǎn)品上市前左批右審，上市后查有證無(wú)證和罰款，如果證書(shū)下面的內(nèi)容沒(méi)有做到客觀真實(shí)，有證也無(wú)法保證產(chǎn)品不出問(wèn)題。
應(yīng)抓大放小，政府應(yīng)將更多的精力放在上市后的產(chǎn)品臨床再評(píng)價(jià)及不良事件和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警和后續(xù)處置上，更多關(guān)注上市后的監(jiān)管。”林森勇說(shuō)，要重新劃分責(zé)、權(quán)、利，真正落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品的責(zé)任者主體的地位，走出過(guò)去那種重審批、輕監(jiān)管、重權(quán)力、輕責(zé)任的行政審批誤區(qū)。
創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制該如何平衡
事實(shí)上，在很多業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管條例試圖在風(fēng)險(xiǎn)控制與鼓勵(lì)創(chuàng)新之間找到平衡點(diǎn)。
天津市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心曾對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行過(guò)摸底分析，結(jié)果顯示，盡管我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)躍升至世界第二位，但依然是以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品為主。
2010年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成中，高端產(chǎn)品占25%，中低端產(chǎn)品則占75%，而在國(guó)際市場(chǎng)中，高端產(chǎn)品一般占55%，中低端產(chǎn)品占45%。
2009年，中國(guó)市場(chǎng)調(diào)查研究中心對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)。
這樣的市場(chǎng)格局帶來(lái)的最直接的問(wèn)題就是醫(yī)療檢測(cè)費(fèi)用的居高不下。
今年年初，上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司開(kāi)始進(jìn)入公眾視野，推出醫(yī)療影像診斷、治療和醫(yī)療信息化等領(lǐng)域產(chǎn)品。該公司總裁張強(qiáng)告訴記者，長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，價(jià)格一直居高不下，比如一臺(tái)1.5T的磁共振系統(tǒng)在美國(guó)價(jià)格75萬(wàn)美元，在中國(guó)市場(chǎng)卻高達(dá)1200萬(wàn)元人民幣。
這樣的價(jià)格傳導(dǎo)到患者，就是居高不下的檢測(cè)費(fèi)用。根據(jù)各地物價(jià)局公布的影像檢查收費(fèi)不完全統(tǒng)計(jì)，超導(dǎo)磁共振單個(gè)部位常規(guī)掃瞄平均在650元以上，最高可達(dá)1000元以上。
今年年初，上海聯(lián)影的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，將價(jià)格拉下了至少一半。張強(qiáng)告訴記者，他們希望通過(guò)自主研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化，讓PET-CT的檢查費(fèi)下降2/3。此前，該市場(chǎng)被3家跨國(guó)公司壟斷。
不久前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級(jí)專(zhuān)員林森勇在一次調(diào)研中遇到西門(mén)子的高管，對(duì)方第一句話就提到上海聯(lián)影。
據(jù)了解，上海聯(lián)影目前擁有1000多項(xiàng)專(zhuān)利，已生產(chǎn)出首臺(tái)中國(guó)自主研發(fā)的3.0T磁共振、首臺(tái)96環(huán)超清高速PET-CT。之所以能做到這一點(diǎn)，就在于創(chuàng)新研發(fā)上投入巨大。這家公司成立于2011年，但在此之前已經(jīng)進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)十幾年的研發(fā)。
“我們希望政府部門(mén)在質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)上嚴(yán)一些、緊一些，但在創(chuàng)新上要松一些。”上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司高級(jí)副總裁李東久，新修訂的條例對(duì)企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)是有利的。
李東久所說(shuō)的有利創(chuàng)新的政策導(dǎo)向就是條例中將生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊(cè)相分離，這樣可以讓更多的企業(yè)靜下心來(lái)做產(chǎn)品研發(fā)，而不是花錢(qián)花精力搞生產(chǎn)。
事實(shí)上，鼓勵(lì)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制一直是讓監(jiān)管部門(mén)頭疼的問(wèn)題，很多時(shí)候，政策很難兼顧這兩方面的需要。
天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有限公司是一家致力于眼科診斷與治療設(shè)備的公司，該公司高級(jí)工程師告訴記者，以前，企業(yè)要生產(chǎn)，需要拿出兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)給質(zhì)檢局，一個(gè)給藥監(jiān)局，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求還不一樣，“同一個(gè)產(chǎn)品，我們卻得準(zhǔn)備出兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。好在新修訂的條例把這個(gè)問(wèn)題明確了。”
變化還需要進(jìn)一步觀察，但政策的風(fēng)吹草動(dòng)已經(jīng)在行業(yè)產(chǎn)生影響。據(jù)了解，目前已經(jīng)有一些外資醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始著手將在中國(guó)的生產(chǎn)基地改成研發(fā)中心。
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